歐盟REACH法規簡介

背景

歐盟是全球最主要的化學品進出口地區，占全球總量約五成左右。1967 年開始歐盟制定了一系列法規，但重複率高效率又不佳。因此歐盟綜合了 40 多部化學品管理法規後，形成了法規文件及相應的配套技術指導文件。2006 通過、2007 生效、2008 實施。REACH 法規目的是保護人類健康和環境，保持和提高歐盟化學工業的競爭力，增加透明度和提高消費者意識，促進非動物試驗以及與實踐歐盟在 WTO 的國際義務。

REACH 的全名為 「化學品註冊、評估、授權許可、限制」法案 (REACH，Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals)，該指令顧名思義，就是進入歐洲市場的化學產品需要依照進口產品的情況進行「註冊、評估、許可、限制」等措施。

生效：2007 / 6 / 1

管理單位：歐洲化學品管理局 (ECHA)，設於芬蘭赫爾辛基

影響產業：適用於所有化學品，除了化工相關產業、工業製程運用的化學品以外，還包括清潔用品、油漆等日用消費品、衣物、家具及電器等商品所含的化學成份。物質(substance), 混合物 (Mixture) 以及成品 (Article) 均要受到管制。

適用區域

歐盟國家

歐盟成員國所有國家，只要產品有出口到這些國家，都要遵守此指令。

芬蘭、法國、德國、希臘、瑞典、奧地利、比利時、捷克、丹麥、匈牙利、愛爾蘭、義大利、荷蘭、波蘭、葡萄牙、西班牙、拉脫維亞、愛沙尼亞、保加利亞、克羅埃西亞、塞普勒斯、立陶宛、盧森堡、馬爾他、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛維尼亞等 27 個成員國。

非歐盟國家

歐盟以外的許多國家已開始實施 REACH 法規或正在採用此類監管框架，以在全球化學品統一分類和標籤制度(GHS) 下建立更全球化的化學品註冊制度。 克羅埃西亞和塞爾維亞等巴爾幹國家正在歐盟IPA計畫的支持下採用歐盟REACH體系。瑞士於 2009 年 2 月 1 日對瑞士化學品條例進行了部分修訂，邁向了 REACH 的實施。土耳其新的化學品管理法規為計劃於 2013 年採用 REACH 鋪平了道路。中國已邁向更加高效和一致的道路。符合 GHS 的化學品控制系統。

在英國，政府宣布了“英國 REACH”，英國化學工業協會將其描述為對歐盟安全數據的「極其昂貴的重複」。新法規將於2021 年10 月起執行，但推遲到2023 年10 月，然後推遲到2025 年10 月。在行業陳述後，負責部長宣布「官員現在將探索英國REACH 註冊的"新模式"，尋求"減少複製 EU Reach 封包的需要"」。2021 年3 月，包括CHEM Trust 和Breast Cancer UK 在內的20 多個英國領先組織組成的團體「拒絕了簡化UK Reach的行業提議，認為這是對脫歐後制度設想的"重大削弱"」。

各國的化學品清單範例

  • 法規 (EC) 編號 1907/2006（REACH）

  • AICS – 澳洲化學物質名錄

  • DSL – 加拿大國內物質清單

  • NDSL – 加拿大非國內物質清單

  • KECL（韓國 ECL）－韓國現有化學品清單

  • ENCS (MITI) – 日本現有和新化學物質

  • PICCS – 菲律賓化學品和化學物質名錄

  • TSCA – 美國有毒物質管制法

  • Giftliste 1（瑞士有毒物質清單，2005年廢除）

關於 REACH

(依照進口產品之符合條件來判斷該進行以下哪個措施，並非每個都需要實行)：

  • 註冊 Registration - 進口商及製造商進口到歐盟的年進口量在 1 噸以上 (含 1 噸) 的貨物必須在歐洲化學品管理局 (ECHA) 進行註冊。註冊人必須是歐盟範圍內的企業法人，企業向 ECHA 成功遞交化學物質的註冊卷宗之後，可獲得一個 18 位數字組成的註冊號碼。未能在相應的截止日期前完成註冊的企業，則不能將對應產品繼續投放歐盟市場。根據物質是否列入歐盟現有化學名錄，註冊類型可以分為「分階段物質註冊」和「新物質註冊」兩種類型。另外，有關「豁免註冊」，包含：部分藥物、聚合物、既有自然物質如氧氣、水，以及自然生成的礦物和礦石 (未經化學處理者)，均可獲得豁免。放射性物質、不可分離的中間產物、廢棄物、海關監管物質、國防事業物質也適用 REACH 法規下的豁免條款。
  • 評估 Evaluation - 評估由 ECHA 承擔，分為檔案評估 (Dossier Evaluation) 和化學物質評估 (Substance Evaluation) 兩種類型 - 「檔案評估」是核查企業提交註冊卷宗的完整性和一致性；「物質評估」是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。ECHA 需確保評估標準的一致性，提供各會員國物質篩選評估標準，並評估是否需進一步要求指定的物質資訊。REACH 法規要求製造或進口化學物質超過 10 噸 / 年的企業應對其物質進行化學品安全評估 (CSA) 並準備一份化學品安全報告 (CSR) 作為註冊卷宗的一部分提交。化學品安全評估包括：人類健康評估、物理化學評估、環境危害評估、PBT、vPvB評估。如果物質經評估符合 67/548/EEC 指令關於危險物質的分類標準，或被評估為 PBT、vPvB 物質，則該物質的化學品安全報告應附加：針對所有確定用途的暴露場景、暴露評估、風險特徵化。該暴露場景應以附件的形式放入安全數據表 (SDS) 中。
  • 授權許可 Authorization - 授權的用意在於「確保歐盟內需市場穩定運作下，同時確保高風險產品受到適當的控制，最終由其他更適合的技術或物質來替代」，因此授權是使本應該退出市場的高度關切物質，由風險管理程序，允許"條件式"繼續使用的一項機制。若進口至歐盟的物質被歸類為高關注物質 (SVHC) 若超過 1000 ppm (>0.1% w/w)，且該物質的年進口量超過 1 噸者，供應鏈上的生產商、進口商或下游使用者，需要向由歐盟化學品管理局 ECHA 通報及提交產品中使用化學物質的授權申請，企業必須取得使用之授權許可，才能於特定期限之後繼續使用，這些物質就叫「授權物質」，評估認定為高度關切物質後，就會列入附件 XIV 的授權候選物質清單。包括CMR (致癌性、誘變性和生物毒性物質) ，PBT (持久性、生物富積和毒性化學物質) ，vPvB (高持久性、高度生物富積化學物質) 等。在REACH法規內指的是附錄14 (Annex XIV)內的授權物質。 https://echa.europa.eu/authorisation-list
  • 限制 Restriction - 該程序嚴格控制生產商和進口商投放市場需要有條件或禁止使用危險化學物質，除非滿足限制條款中的特定條件，如低於限制含量等。例如對石棉的禁令、某些偶氮染料的限制。在 REACH 法規內指的是附錄 17 (Annex XVII) 內的危險物質 (截至 2023 年 9 月有 73 項)：https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

關於 SVHC

SVHC (Substance of Very High Concern) 高度關注物質，是指對於人類和環境造成風險的物質。含有 SVHC 的產品需要履行相應的責任和義務。隨著 REACH 的實施進展，ECHA (歐洲化學品管理局) 會陸續公佈多批次SVHC清單。約每半年更新新增一次清單，截至 2024 年 1 月有 240 項物質。官方清單：https://www.echa.europa.eu/candidate-list-table

根據 REACH 法規第 57 條，滿足以下一種或一種以上的危險特性物質，即被確定為高關注度物質 SVHC：

  1. 第一類、第二類致癌、致畸、生殖毒性物質，CMR 一類或二類物質
  2. 持久性、生物累積性和毒性物質，又叫 PBT 物質
  3. 高持久性，高生物累積性的物質，vPvB 物質
  4. 有內分泌干擾熱性、持久性、生物累積性和毒性、或高持久性、高生物累積性但不屬於第二、三項，同時有科學證據證明對人類或環境有嚴重影響的物質

歐盟成員國主管機關或機構可以提出符合以上特性的物質納入 SVHC 物質候選清單。利益相關方將受邀對申請物質進行公眾諮詢，諮詢期為 45 天。討論通過後該物質就是 SVHC 物質，又叫授權候選物質。

ezGPM.NET 平台會即時依據REACH SVHC法規更新，使用者可查詢到REACH 完整規範內容，同步掌握法規最新變動訊息。

REACH附錄14授權物質

附件十四列出了對人類健康或環境具有特別高風險的SVHC（基於其固有特性、數量和用途），以禁止其在歐盟市場使用。

將SVHC納入附件XIV的建議由ECHA提出，並由所有相關利益攸關方（成員國、公司、非政府組織等）進行辯論。將該物質列入附件十四的最終決定由歐盟委員會作出。

因此，當列在REACH法規的附件XIV中時，一種物質被指定了一個“日落日期”，之後將禁止使用該物質，除非在一定時期內獲得授權。

REACH附錄14候選名單通常每 12 至 18 個月更新一次。

授權範圍

附錄14授權程序複雜，涉及製造商、進口商、下游用戶和物質的唯一代表，對於以下情況適用：

  1. 無法技術上和/或經濟上合理的附錄14物質替代品存在。
  2. 替代品可能存在，但仍需要時間進行完全合格和部署。

禁止使用之命令將於"日落日期"後生效。截至該日期，該物質的使用僅適用於已獲得授權的公司或在最新申請日期之前提交檔案的公司。

審核期

審查期是歐盟委員會在日落日期之後授權使用某種物質的持續時間。 審查期考慮以下持續時間：

  • < 7 年：如果替代方案分析報告不充分和/或對授予授權的影響仍然存在疑問，或者可以快速過渡時；
  • 7年：開發技術上和經濟上可行的替代解決方案的標準期限；
  • 12年及>12年：投資週期長，風險低。在特殊情況下，如果能夠證明 12 年與更長的審查期相比會產生不成比例的影響，則可以考慮更長的期限。

審查期結束時，將對授權申請進行重新評估，以評估在條款、研發或替代方面取得的進展。延長審查期限的申請最遲必須在有效期限屆滿前18個月提出。

如果出現新的風險或影響情況，歐盟委員會也可能會縮短此期限。

只有歐盟法院才有資格對授權申請的上訴做出裁決。反過來，成員國有責任控制該決定的實施。

REACH附錄17危險物質

附錄17與SVHC的差別

高關注物質(SVHC )危險物質(Dangerous Substance)
濃度計算以「物品(Article)」計算依照 REACH-ECHA 成品之定義絕大部分以「均勻材質」計算 , 一小部份以成品計
限值每一項固定0.1 %(w/w) =1000 ppm= 1000 mg/Kg每一項都有自己限值
物質類型監控物質禁限物質
後續動作超出限值須依照 Article 33 提供安全使用資訊超出限值及禁止販賣及製造

產業界做法

REACH 沒有制式的聲明或宣告等證明文件，因此各廠商必須在 REACH 規範下找到自己該扮演的角色，並且在各個不同層面上依照角色對照法令中的相關規範及要求行事 (就是註冊、評估、授權許可、限制)。

定期追蹤：REACH SVHC 物質清單每半年更新一次，約莫在每年的 6 月 及 12 月左右，相關業者應該要關注更新訊息。

供應鏈溝通：若成品中含高度關切物質濃度達 0.1% (w/w)，且該物質的年進口量超過 1 噸者，則歐盟製造商或進口商必須通知歐洲化學品管理局 (ECHA)。製造商與進口商必須進行供應鏈資訊傳遞，提供顧客與供應商足夠的高度關切物質安全使用資訊，當消費者要求提供安全使用資訊時，成品供應商應在 45 天內無償提供。企業必須負起「化學品安全資訊舉證」的責任，所謂 "沒有數據資料就沒有市場"。

相關罰則：REACH 法規由各歐盟會員國的對應主管機關執行，負責依違規情節輕重實施有效具嚇阻效果的罰則。罰則包括罰鍰與監禁。自 2010 / 6 / 1 起，會員國每五年要向歐盟執委會呈報物質註冊檢測，監控，裁罰的結果。

排外項目

完全排外

  • 放射物質，因為其他法規有規定
  • 暫存於歐盟海關或保稅區之不作任何加工之物質
  • 垃圾
  • 危險物質的運輸透過陸、海、空方式
  • 不可分離之中間體
  • 國防要求豁免之物質

註冊排外

  • REACH 附錄 IV 以之低風險物質

  • REACH 附錄 V 中之物質

  • 生物殺滅劑中性成份

  • 再次進口已註冊之物質本身或製品中之物質

  • 研發用之物質免除期限最長為五年，必要時可延長五年並僅適用於研發所需物質的用量和固定客戶列表中的客戶才能使用

  • 聚合物

  • 醫藥及獸藥

SCIP申報

作為歐盟 (EU) 廢棄物框架指令 (WFD) (2008/98/EC) 的一部分，歐洲化學品管理局 (ECHA) 建立了一個資料庫，用於儲存當前高度關注物質 (SVHC) 的安全使用資訊在歐盟市場上投放的物品中。它在文章中或在複雜物件（產品）(SCIP)資料庫中被稱為關注物質。它的縮寫 SCIP 源自於文章中的物質，本身或複雜的物件（產品）。2021 年 1 月 5 日後，其產品中 SVHC 含量超過 0.1%（按重量計）的製造商、進口商和分銷商有義務向資料庫提交資訊。截至 2022 年 5 月，該資料庫已包含超過 760 萬項資訊。 ECHA 概述了這個資料庫的三個目標：

  • 透過支持進入歐盟市場的物品中的 SVHC 替代品，減少含有有害物質的廢物。
  • 提高產品成份的透明度，以改善廢棄物處理操作。
  • 允許監測物品中 SVHC 的使用情況，以便在物品生命週期的任何階段（包括廢棄物階段）採取適當的行動。

相關資訊

國際法規 > 歐盟RoHS介紹

國際法規 > 法規HF/無鹵介紹

參考資訊：

歐盟化學局ECHA官方網站 REACH SVHC

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